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【临床研究招募】抗胃食管反流系统临床研究招募启事

详细说明



 上海市胸科医院

尊敬的患者:


       我院食管外科正在开展一项全国多中心治疗胃食管反流病的临床研究。

       胃食管反流病(GERD)是指胃内容物反流入食管,引起不适症状和(或)并发症的一类疾病,典型症状为反酸、烧心,还有一些合并非典型症状,如胸痛、上腹痛、上腹烧灼感、嗳气等,同时还可伴随食管外症状,如哮喘、喉痉挛、慢性咳嗽、咽部异物感和声音嘶哑等,是消化科常见的慢性疾病。

       抗胃食管反流系统已通过国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心质检合格(编号:Z-Y-0058-2017、Z-Y-0055-2017),并且获得我院医学伦理委员会的审查批准。本研究由食管外科李志刚主任负责实施。


      招募对象:至少半年以上病史的胃食管反流病患者。


 入选患者享有以下权益:

1、免费使用抗胃食管反流系统进行胃食管反流病治疗;

2、治疗期间免费接受研究方案规定的一系列相关临床健康检查;

3、由研究医生直接负责的全程诊疗跟踪观察等。


 入选条件:

1、18~75周岁,男女不限;

2、至少半年以上的胃食管反流病史;

3、平时需要服用PPI药物控制病情;

4、未接受过任何针对胃食管反流病的外科或者内镜手术治疗。

如果您的基本情况有一条符合以下描述,您可能不适合该器械在国内的首批治疗使用范围:

1、需行急诊手术者;

2、近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验者;

3、有如下病史之一者:接受过胃食管手术,接受过抗反流外科治疗,有胃食管癌史或胃癌史;

4、有针对GERD或BE的内镜干预治疗史;

5、疑似或确诊的食管癌或胃癌;

6、经内镜检查确认大于2cm的食管裂孔疝;

7、食道测压检查结果:湿咽后远端收缩积分(DCI)平均值<500,或无效吞咽百分比>30%;8、食管炎C级或D级(LA分类标准);

8、身高体重指数BMI>35;

9、最近3个月,平均每周出现吞咽障碍症状不止1次;

10、诊断患有硬皮病;

11、诊断有食管运动障碍(例如失弛缓症、胡桃夹食管、弥漫性食管痉挛、食管下括约肌高压等);

12、已知有食管狭窄或食管解剖结构异常(如Schatzki环、梗阻病变等),或有相关病史;

13、患有食管-胃底静脉曲张,巴瑞特食管;

14、孕妇,哺乳期妇女,或打算在研究阶段受孕的;

15、已知或怀疑对钛、不锈钢、镍或含铁元素材料过敏的;

16、体内有电子类植入物,或腹部有金属类植入物。


与国内现有的术式相比,采用植入器械的新术式,其优点在于:

1、不改变消化道生理结构,不影响对胃食管其他疾病的诊断和治疗;

2、手术快速简单、创伤少,术后恢复快;

3、抗反流长期有效,无长期副作用,减免药物的辅助治疗,手术可逆。

 

但该产品也有一定的禁忌症,例如:

1、植入后,患者不能做磁共振;

2、怀疑或已知对钛、不锈钢、镍或含铁元素材料过敏的患者禁用;

3、有电子类植入物、金属类植入物或腹部内植入物禁用(如电子起搏器、除颤器、金属支架等)。

 


咨询方式:

         名额有限,若您或您周围的亲朋符合入选条件,请到上海市胸科医院食管外科(淮海西路241号住院部2号楼6楼)进一步咨询。


本研究联系人:

  冷女士(临床研究助理)18616864262

  顾海勇(医生)18017321367